OBJECTIFS 3.1. Trois colloques internationaux ont également été organisés depuis 2014. Elle désigne l'ensemble des actes médicaux réalisés par des radiologues et sous contrôle radiologique, permettant le traitement ou le diagnostic invasif (examen invasif) de nombreuses pathologies. Plan cancer 2014-2019, de quoi s'agit-il ? Les stratégies thérapeutiques, les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance sont déterminées à l'avance par un protocole de recherche. 1 La recherche interventionnelle (RI) est en plein essor en France. des projets de recherche interventionnelle pour ces patients porteurs de mutations dans les gènes actionnables du diabète monogénique ». Recherche interventionnelle en santé publique- IRESP ... Cette session vise à montrer qu’il est possible de conduire et de valoriser ce type de recherche à travers l’exposé d’expériences réussies. Etat actuel des connaissances relatives au domaine concerné 2.2. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE LA RECHERCHE 2.1. Traitements des métastases osseuses et des douleurs, Les caractéristiques du cancer prises en compte, Cancers de la sphère ORL (voies aérodigestives supérieures), La chimiothérapie et les thérapies ciblées, Focus : la trachéotomie et la trachéostomie, Les complications du curage ganglionnaire. Le délai de revue par le CPP est passé de 35 jours à 45 jours, et jusqu’à 60 jours dans le cadre d’une recherche interventionnelle mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du CSP. Chimiothérapie : quels effets indésirables possibles ? » 20 La proposition de loi relative aux recherches sur la personne Sanctions pour le promoteur (Art. Une classification en 3 niveaux des actes de RI a été définie par la SFR-FRI pour organiser l’offre de soin et les obligations légales.. Cette classification prend en compte plusieurs éléments : la lourdeur de l’acte : complexité du geste, état du patient, durée de l’intervention, type de surveillance. Méthodes pour la recherche interventionnelle en santé des populations. La recherche interventionnelle en santé des populations Définie comme l’utilisation de méthodes scientifiques pour produire des connaissances sur les interventions, sous forme de politiques et de programmes, qui existent dans le Les types d’études. Les premiers promoteurs internationaux de ce type de recherche parlent d’une « science des solutions » … Et si je n’entre pas dans les critères du droit à l’oubli ? La recherche interventionnelle a ceci de particulier qu’elle s’intéresse à des systèmes complexes et qu’elle se fonde sur une véritable co-construction de la démarche par les chercheurs et les acteurs de terrain. Telle e… auxesia intervient sur tous types de projets et aires thérapeutiques pour la mise en œuvre : D’études cliniques de développement (phases I à III), D’études de péri lancement (Phase IIIb-IV), De recherche en soins courants, D’études pour l’évaluation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Permettre des projets de recherche… Le mérite qu’ont ces recherches est que les résultats « prometteurs permettront de lancer des projets de recherche interventionnelle pour ces patients porteurs de mutations dans les gènes actionnables du diabète monogénique ».Rappelons que l’étude a révélé qu’en France, 5 millions de personnes sont atteintes de diabète de type 2. II. Deux types de recherche sont concernés : Les études interventionnelles Dans une recherche interventionnelle, l'intervention est définie comme tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches de Type 1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. Objectifs de la formation La formation doit permettre aux participants de : maitriser les nouveautés introduites notamment par la loi Jardé et le RGPD connaitre les exigences réglementaires applicables à la conduite d’une recherche interventionnelle de médicaments en France savoir naviguer entre les différentes réglementations. Deux centres de prélèvement sont opérationnels, l’un au sein du CHU Grenoble-Alpes, l’autre sur le campus de l’Université Grenoble-Alpes. Centres régionaux de coordination des dépistages des cancers, Rappels sur la prévention et le dépistage des cancers, Je connais une personne atteinte d'un cancer, Le traitement des personnes atteintes d'un cancer, L’essentiel sur la recherche contre les cancers, Relever le défi de la cancérologie pédiatrique, Médecine de précision préventive et prédispositions génétiques, Les traitements possibles en fonction de l'étendue du cancer, Les curiethérapies à bas débit de dose et à bas débit pulsé, Le développement d'un cancer de l'estomac, Les traitements possibles en fonction de l’étendue du cancer, Effets secondaires et complications possibles de la chirurgie, Les traitements des cancers de l’œsophage, Votre qualité de vie pendant les traitements, Cancer de l’œsophage : Questions/réponses, Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale. 8.La recherche comparative 9.La recherche sur terrain 10.La recherche bibliothèque 11.La recherche en laboratoire 12.La recherche globale 13.La recherche échantillonnée 14.La recherche monographique 15.La recherche descriptive 16.La recherche classificatrice 17.La recherche explicative 18.La recherche compréhensive 19.La recherche disciplinaire Tous les actes de RI ne nécessitent pas la même structure et organisation. Recherche interventionnelle Toutes les recherches qui impliquent une action sur la personne humaine, malade ou non, et qui en modifie la prise en charge (administration de médicaments, implantation ... pour ce type de recherche la sortant ainsi de sa L. 1121-1) RIPH catégorie 1 ou RIPH1 Recherche Interventionnelle à Risques et contraintes Minimes (RIRM) (2° Art. Comment trouver une structure de soins palliatifs ? « Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7. Objectifs. Ont été retenus, dans un premier temps, des documents accessibles en ligne et/ou consultables au Centre de documentation de l'Instance régionale en éducation et promotion de la santé Bourgogne Franche-Comté. "Développer un projet de recherche interventionnelle en promotion de la santé : principes, outils, place et rôle de chacun". Visée du programme de recherche interventionnelle Améliorer la compréhension des stratégies populationnelles visant l’action sur les déterminants sociaux de la santé afin de réduire les inégalités sociales de santé. Il s’agit de conduire une recherche portant sur les concepts et méthodes pour l’évaluation des interventions de prévention et promotion de la santé (PPS). Pour l’ensemble des recherches, à l’exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. 4 4 Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique Les différents types d’études On peut considérer qu'il existe deux catégories d'étude: d'une part les "études descriptives" qui décrivent des variables individuelles (par exemple les caractéristiques d'une maladie Quelles sont les complications possibles ? L. 1121-1) RIPH catégorie 1 ou RIPH1 Recherche Interventionnelle à Risques et contraintes Minimes (RIRM) (2° Art. Recommandations du HCSP relatives à la prévention et à la prise en charge du COVID-19 chez les patients à risque de formes sévères, Conseils sur l’organisation des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) en cancérologie dans le contexte de l’épidémie au Covid-19, Recommandations à l’usage des professionnels de l'Oncologie Radiothérapie, Outils issus du groupe de pilotage "Cancer et COVID-19", Equipements et dispositifs de prise en charge, Prévention et gestion des effets indésirables, La qualité et la sécurité des centres de radiothérapie, Prévention, suivi et gestion des effets indésirables, Collaborations internationales sur le médicament, Recommandations et référentiels : méthodologies d’élaboration, Recommandations de prise en charge spécialisée, Oncogénétique ou Cancers avec prédispositions génétiques, Alimentation : pendant et après le cancer, Outils pour la pratique des médecins généralistes, Descriptif de l'organisation des soins en cancérologie, Faire prendre conscience des dangers du tabac, Alcool : repérer les consommateurs à risque, Activité physique et traitement des cancers, Principaux agents cancérogènes rencontrés en milieu de travail, Prévenir les cancers d’origine professionnelle, La reconnaissance d'un cancer en maladie professionnelle, Prévenir les cancers chez les personnes vivant avec le VIH, Les traitements hormonaux de la ménopause, Rencontres scientifiques sur les dépistages des cancers, Diaporama de formation sur le passage au test immunologique, Les freins au dépistage : sensibiliser et convaincre, Détection précoce des cancers de la cavité buccale, Cancer de la prostate : principaux rappels, Le dépistage du cancer de la prostate en question, Traitements du cancer : les établissements autorisés, Les autorisations de traitement du cancer, Carte interactive de l'offre de soins en cancérologie, Organisation des soins pour les patients atteints de cancers rares, Une organisation en centres de référence et de compétence, Les réseaux nationaux pour les patients atteints de cancers rares, Oncogénétique et plateformes de génétique moléculaire, Les spécificités des cancers des enfants et des adolescents, Faciliter l’accès à la recherche et à l’innovation, Les unités de coordination et antennes d'oncogériatrie, Parcours personnalisé du patient pendant et après le cancer, Médecine de précision : les thérapies ciblées, Les plateformes de génétique moléculaire des cancers, Le programme d’assurance qualité des plateformes, Les tests ou marqueurs déterminant l'accès à des thérapies ciblées, L'accès sécurisé aux thérapies ciblées (AcSé), Bilan des investissements de la recherche, Évaluation des investissements de la recherche, Lutte contre le cancer du col de l’utérus, OSIRIS : projet national sur le partage des données, Résultats de l'évaluation des programmes d'actions intégrées de recherche 2007 - 2017, Structuration de la recherche sur la fin de vie, Organisation des soins pour les cancers rares, Politique de protection des données à caractère personnel. 2. des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ; ... cette même information concerne tous les types de recherches sur la personne sans distinction. Description du ou des éléments sur lesquels porte la recherche 2.4. Recherche interventionnelle (RI) (1° Art. La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. L. 1121-1) ... indésirables définis pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine Il est difficile de s’y retrouver dans tous les types d’étude. L’affectation du malade à une stratégie médicale donnée n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante. Objectifs. Description de la population à étudier et justification de son choix 2.3. La décision de prescription ou d’utilisation du produit/médicament/DM est indépendante de celle d’inclure la personne dans la recherche. Tempus fugit : les temps de la recherche interventionnelle. les recherches soins courants qui visent essentiellement à comparer/évaluer des actes, des combinaisons d'actes ou des stratégies de prise en charge du patient, déjà validée et d'utilisation courante. Pour chaque type de question de recherche, il lui correspondra un type d’étude lui permettant de répondre correctement à la question avec le meilleur niveau de preuve. Il supprime dans l’ensemble du titre II les mots « recherche biomédicale » et les remplace, en fonction des cas, par les mots « recherche sur la personne », « recherche interventionnelle » ou « recherche interventionnelle ou une recherche mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 ». si l’étude est monocentrique, le récépissé de la déclaration normale auprès de la CNIL. 1 La recherche interventionnelle (RI) est en plein essor en France. Premièrement, les instruments de radiologie interventionnelle peuvent se différencier par le type de scopie : selon qu'ils envoient un petit (2 à 3 images par seconde) ou un grand nombre d'images (jusqu'à 30 images par seconde), on distingue ainsi la scopie pulsée de la scopie continue [2]. Le premier facteur de risque évitable de cancers, La lutte antitabac en France et dans le monde, Bronzage artificiel : combattre les idées reçues, Infection par H. pylori et cancer de l'estomac, Vaccination contre l'hépatite B et cancer du foie, Prévention : les réponses à vos questions, Le programme de dépistage : les réponses à vos questions, L'essentiel sur le programme de dépistage, Le dépistage du cancer du col de l’utérus en pratique. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. L'Institut national du cancer soutient la recherche interventionnelle (2'58). Comment se fait le choix de mon traitement ? Pour pouvoir débuter une étude interventionnelle, il faut collecter : Une étude est considérée comme non interventionnelle, si tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Que se passe-t-il à la fin du traitement ? Surveillance régulière de la chimiothérapie, Thérapies ciblées et immunothérapie spécifique. Êtes-vous sûr de vouloir vous déconnecter ? ... • Identifier les designs et combinaison de designs les plus adaptés à ce type d’intervention. Les réponses possibles de l’assurance et les recours, Artisans, commerçants et professionnels libéraux non réglementés, Artisans, commerçants et professionnels libéraux, Poursuivre son parcours dans l’enseignement supérieur, Pour les salariés des régimes général et agricole, Pour les artisans, commerçants et professionnels libéraux non réglementés, Des ressources utiles pour vous accompagner durant la maladie, Carte des associations et des lieux d'informations. Cancer de la prostate : se faire dépister ? Il n’existe aucune classification officielle ni consensuelle. De plus en plus de recherches se mènent dans le champ des sciences sociales du cancer en se revendiquant de la recherche interventionnelle. OBJECTIFS 3.1. Les types de recherche • Il serait utile de classifier les études faites au niveau de la recherche et de les mettre dans une catégorie spécifique – car chaque catégorie ou type de recherche utilise un ensemble spécifique de procédures. La recherche sur les médicaments est exclue de la recherche soins courants. Source : Institut National de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Consultez ce tableau récapitulatif sur le site de l’INSERM, en cliquant ici. Soulager par des techniques non médicales, Conseils pour prendre soin de ses cheveux, Protéger les ongles, les cils et les sourcils, Nausées, vomissements, diarrhées et problèmes de bouche, Protection universelle maladie et complémentaire santé solidaire. A l’inverse de ces démarches, un deuxième type de relation au terrain, plus engagé, a été développé en France et à l’étranger, sous l’appellation de « recherche-intervention » (David, 2012, Hatchuel, 1994) ou de « recherche collaborative » (collaborative research) (Shani et al., 2007). Comment se déroule la chimiothérapie en pratique ? 1. 22/02/2016 2 Sommaire ... d’autres types de questionnements Science des problèmes Nature et prévalence/ incidence du problème (ex. Description du ou des éléments sur lesquels porte la recherche 2.4. Description de la population à étudier et justification de son choix 2.3. Un exemple d’un programme de recherche interventionnelle en santé des populations: le partenariat entre la Direction de la santé publique de Montréal et le Centre de recherche Léa-Roback Potvin, Paris décembre 2012 2 Comment l’urologue accède-t-il à la prostate ? d’innovations, de recherche et d’intervention de transfert de Pour pouvoir débuter une étude non-interventionnelle, il faut collecter : Les structures hospitalières du territoire se réorganisent. L'INCa et les ARS : un partenariat nécessaire, Labellisation des recommandations et référentiels, Plan cancer 2014-2019 : priorités et objectifs, Recommandations et outils d'aide à la pratique. Où s'informer et trouver une aide spécifique ? Le principe de la radiologie interventionnelle est donc daccéder à une lésion située à lintérieur de lorganisme pour effectuer un acte diagnostique (prélèvement par exemple) ou thérapeutique (visant à soigner, réparer, refermer...). Objectif principal 3.2. Cinquième colloque international francophone de l'Institut national du cancer (INCa) sur la recherche interventionnelle en santé des populations (RISP) sur le thème Dispositifs de soutien des personnes touchées par un cancer et leur entourage : apports de la recherche interventionnelle en santé des populations. Sherlaw et Ferron, Paris, 2709--13 8. Elle fournit des preuves indispensables sur la manière d’administrer l’innovation, ses effets indésirables, ses rapports bénéfices/risques et son ratio coûts/efficacité. JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE DE LA RECHERCHE 2.1. Une étude est considérée comme un soin courant, si tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole. chaque type de recherche impliquant la personne humaine sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur et par le promoteur à l'autorité compétente. dans certains cas, l’avis favorable du CCTIRS, puis l’autorisation d’un fichier de recherche biomédicale de la CNIL. Type de preuves Objectif principal 3.2. l’avis de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). 16Dans une recherche-intervention de type constructiviste, le chercheur doit se positionner au plus près des acteurs de terrain et des problèmes qu’ils se posent dans la vie quotidienne. Pour cela, il doit délaisser la position de l’observateur neutre et détaché et s’impliquer au plus près de la vie de … L. 1121-1) ... indésirables définis pour chaque type de recherche impliquant la personne humaine Dans une conception de recherche d’intervention, le chercheur influence des objets ou des situations puis mesure le résultat de ces manipulations. Les premiers promoteurs internationaux de ce type de recherche parlent d’une « science des solutions » … l’élaboration d’un futur cadre réglementaire adapté à ce type de recherche. Health professionals-training opportunities, Délégation à la Recherche et à l'Innovation (DRCI), Projets de recherches sur données et échantillons biologiques issus du soin, Les différents types de recherche clinique, La mise en place d'un projet en promotion interne, Les visites réglementaires d'une étude en promotion interne, La mise en place d'une étude en promotion externe publique, La mise en place d'une étude en promotion externe privée, Appels d'offres et recherche de financement, Centre de formation des assistants de régulation médicale, Grenoble Institut des Neurosciences (GIN). La radiologie interventionnelle est une spécialité de la radiologie. À l’instar d’autres types de recherche, les conceptions d’étude utilisées en RMO peuvent être interventionnelles ou observationnelles (c’est-à-dire non- interventionnelle). les membres de ce 3. 4 4 Guide de Bonnes Pratiques en Recherche Clinique Les différents types d’études On peut considérer qu'il existe deux catégories d'étude: d'une part les "études descriptives" qui décrivent des variables individuelles (par exemple les caractéristiques d'une maladie Recherche interventionnelle - La recherche interventionnelle en santé des populations (RISP) a pour objectifs la conception, la mise en œuvre concrète et l'évaluation scientifique d'interventions en santé publique, parmi des populations données d’innovations, de recherche et d’intervention de transfert de Horizon pluriel n°36 / La révolution industrielle et le système d’économie capitaliste qui l’a mise au monde ont imposé aux sociétés humaines un nouveau rapport au temps. Réduire vos risques de cancer : faites le test ! Cancer du poumon et maladie professionnelle, Chimiothérapie, thérapies ciblées et immunothérapies spécifiques. Méthodes pour la recherche interventionnelle en santé des populations. si l’étude est multicentrique, l’avis favorable du CCTIRS, puis l’autorisation d’un fichier de recherche biomédicale de la CNIL. Quelle prise en charge financière pour les soins ? Le médicament, dispositif médical (DM) est prescrit de manière habituelle conformément à son AMM/notice d’utilisation. les recherches biomédicales qui sont organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (par exemple essais thérapeutiques, études physiopathologiques, dispositifs médicaux). Préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation et/ou d’avis sur une recherche impliquant la personne humaine, les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le site internet de l’ANSM. Loi de santé publique Loi Jardé Recherche Biomédicale (RBM) Recherche en Soins Courants (RSC) Recherche Non interventionnelle (RNI) Recherche Interventionnelle (cat.1) RI Recherche Interventionnelle à risques et contraintes minimes* (cat.2) RIRM (hors Médicament) Recherche Non interventionnelle (cat.3) RNI Objectif 1 : Favoriser des diagnostics plus précoces, Objectif 2 : Garantir la qualité et la sécurité des prises en charge, Objectif 3 : Accompagner les évolutions technologiques et thérapeutiques, Objectif 4 : Faire évoluer les formations et les métiers de la cancérologie, Objectif 5 : Accélérer l’émergence de l’innovation au bénéfice des patients, Objectif 6 : Conforter l’avance de la France dans la médecine personnalisée au bénéfice des patients, Objectif 7 : Assurer des prises en charge globales et personnalisées, Objectif 8 : Réduire les risques de séquelles et de second cancer, Objectif 9 : Diminuer l’impact du cancer sur la vie personnelle, Objectif 10 : Lancer le Programme national de réduction du tabagisme, Objectif 11 : Donner à chacun les moyens de réduire son risque de cancer, Objectif 12 : Prévenir les cancers liés au travail ou à l’environnement, Objectif 13 : Se donner les moyens d’une recherche innovante, Objectif 14 : Faire vivre la démocratie sanitaire, Objectif 15 : Appuyer les politiques publiques sur des données robustes et partagées, Objectif 16 : Optimiser les organisations pour une plus grande efficience, Objectif 17 : Adapter les modes de financement aux défis de la cancérologie, Sixième rapport au président de la République, Proposer une information claire et accessible sur le dépistage du cancer du sein, La vie cinq ans après un diagnostic de cancer, La vie professionnelle et la situation financière, 10 arguments sur la vaccination contre les HPV, Survie des personnes atteintes de cancer en France métropolitaine. La recherche interventionnelle en santé des populations (RISP) a pour objectifs la conception, la mise en œuvre concrète et l'évaluation scientifique d'interventions en santé publique, parmi des populations données. Recherche interventionnelle en santé publique- IRESP ... Cette session vise à montrer qu’il est possible de conduire et de valoriser ce type de recherche à travers l’exposé d’expériences réussies. Justification de la durée de la recherche. Justification de la durée de la recherche. Ce type de recherche s’inspire des travaux canadiens en matière de santé publique marqués par une tradition à la fois plus collaborative et plus interventionnelle. l’avis du Comité de Protection des Personnes (CPP). En santé publique, des appels à projets dédiés ont permis aux chercheurs et partenaires de la recherche d’investir ce champ et ainsi, d’innover. AccueilRecherche & innovationInvestigateursLes différents types de recherche clinique. Recherche interventionnelle (RI) (1° Art. Quelle place par rapport aux autres traitements ? Comment s’organisent les soins palliatifs ? L'Institut soutient la RISP depuis 2010 via un appel à projets dédié, initialement centré sur la recherche en prévention primaire et sur la réduction des inégalités de santé et désormais élargi à d'autres « temps » du cancer, notamment la prévention secondaire et tertiaire. Etat actuel des connaissances relatives au domaine concerné 2.2. Comment est fait le choix de vos traitements ? Dans une recherche interventionnelle, l'intervention est définie comme tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Deux types de propositions de recherche sont attendus : projet de recherche complet (36 ou 48 mois) ou projet de recherche « d’amorçage » (12 mois ou 18 mois) visant à présenter une problématique innovante et pertinente qui pourrait être soumis en projet complet lors de l’édition suivante de cet appel. Il s’agit de conduire une recherche portant sur les concepts et méthodes pour l’évaluation des interventions de prévention et promotion de la santé (PPS). La recherche interventionnelle en Pays de Redon-Bretagne Sud est financé par : l’Institut National du Cancer. En santé publique, des appels à projets dédiés ont permis aux chercheurs et partenaires de la recherche d’investir ce champ et ainsi, d’innover.
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