... (https://vrb.sante.gouv.fr) Dossier de demande Promoteur envoi dossier au CPP désigné envoi sans délai Notification (recevabilité) m�P�[A��� ?/��������_oF��в�� �j��p�5�3P��uv��*= ��~&��Yb�}�v|�"�O��D�,)�8V��V�=I��y����'�A0X �Ω�Rn��B�r��lCR\tʠ\D!S�!��aw�F��C��Y���S��"����:zr��6ҵ�a��9��fZ����7����I3T���R��uk�=��g�m�A�k��g>2�|�H�A��-�ɛ m3��|�������g��B����l�dJ��ĨP�O�l�яK��Q)� ��7)D~�M����)o�nǣF�;��Wi Information/ consentement ; consentement si génétique; prévoir la ré-utilisation ultérieure de la collection 2. III.-Il est inséré dans cette section 4 un article R. 1125-26 ainsi rédigé : « Art. Elles se conforment : » sont supprimés ;c) Le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :« Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; »d) Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 1243-5 est remplacée par la référence à l'article L. 1243-2 ;e) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :« Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. « Art. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Avis du CPP (découplé de la déclaration au MESR, avec un dossier spécifique) 2. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet. « Sous-section 3 « Organisation et fonctionnement. « Art. » ; 7° A l'article R. 1121-14 nouveau, la référence à l'article R. 1121-13 est remplacée par la référence à l'article R. 1121-12 et après le mot : « demande » est inséré le mot : « complète » ; 8° L'article R. 1121-15 nouveau est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, après le mot : « retirée », sont ajoutés les mots : « ou suspendue » et après les mots : « d'équipement, » sont insérés les mots : « d'hygiène, » ; b) Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé : « La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. « Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 porte sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1, le comité fait appel à un expert en la matière si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. ». H�\�͊�@F�>E-����VU7��&��&3`��&*�,��SzBL ��w>�7�v���T�}��c�Թ�1���Xu dans le domaine de la santé avait notamment pour mission de rendre des avis sur la pertinence des données nominatives à caractère personnel par rapport à l'objectif de la recherche. » ; e) A l'avant dernier alinéa, les mots : « au 3° » sont remplacés par les mots : « aux 3° et 4° » ; 6° A l'article R. 1125-12, la dernière phrase est ainsi rédigée : « Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. § CNRIPH et ANSM consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la … La section 3 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :1° L'article R. 1123-37 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. Objet : organisation de la conduite des recherches impliquant la personne depuis l'état de projet jusqu'à la fin de leur réalisation. D. 1123-28.-La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : « 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; « 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : « a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; « b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; « c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « d) Un représentant du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé ; « e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1. Le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche (C.C.T.I.R.S.) La loi Jardé : une nouvelle loi régissant la recherche médicale Laure S. Fournier Université Paris Descartes, UMR-S970, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou, Service de Radiologie, F-75908 Paris cedex 15 laure.fournier@egp.aphp.fr Introduction Si le dossier n'est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. endstream endobj startxref This law extends the role and the responsibilities of the ». La loi Jardé du 5 mars 2012 vise à clarifier le champ de la recherche sur la personne humaine, considérant trois catégories : interventionnelles (stade 1), interventionnelles à risques et contraintes minimes (stade 2) et non interventionnelles (stade 3). I. » ; 2° L'article R. 1123-38 nouveau est ainsi modifié :a) Au deuxième alinéa, après le mot : « transmettre », sont insérés les mots : « au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande » ;b) Au troisième alinéa, avant les mots : « le délai d'instruction », sont insérés les mots : « A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, » et la deuxième phrase est supprimée ;3° A l'article R. 1123-39 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans » et le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;4° Après l'article R. 1123-40 nouveau, il est inséré un article R. 1123-41 ainsi rédigé : « Art.
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