La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du … La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Dans le cas contraire (au cours d’une recherche hors loi Jardé), la collection est déclarée au ministère de la Recherche mais ne nécessite pas d’avis d’un CPP (art. Recherche génétique (art L1131-1-1) ; rapport du CE du 9 avril 2009 1. Changement de finalité (sur des collections existantes) : -information, non opposition-si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y Vous faîtes une étude qualitative sur les patients : il vous sera demandé un avis CNIL et éthique, voir un avis CPP si vous êtes concernés par la loi « Jardé » (contacter S.Massat) Vous faîtes une étude qualitative sur la pratique des médecins : recherche « hors Jardé » … Recherche clinique. Sont réputées être des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique les recherches portant sur des personnes saines ou malades et comportant des risques et des contraintes minimes. 1. ... au Ministère de la recherche hors du périmètre des recherches portant sur la personne humaine. Recherche « directe » : pas de changement par rapport à la loi de 2004, consentement (article 16-10 du CC) 2. Dorénavant, toutes recherche sur … Changement de finalité : - information, non opposition - si impossibilité (la personne ne peut être retrouvée, y compris décès) : dérogation peut être accordée par le CPP Loi Jardé : génétique A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. ETRE INCOLLABLE SUR LA LOI JARDE? Loi Jardé : génétique 4. Recherche « directe » : consentement (article 16-10 du CC) 2. Je souhaite travailler In vitro sur des échantillons biologiques humains obtenus par cession de la part d’un établissement de santé. Centre de Recherche Clinique (CRC) Centre de Ressource Biologique (CRB) Liste des études observationnelles (hors loi Jardé) menées au sein des hôpitaux Confluence; Les Groupements de Recherche Clinique (GRC) Je suis… Définition réglementaire de la Loi Jardé Loi N02012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance N02016-800 du 16 juin 2016 « Recherche sur la personne humaine en vue du L. 1243-3). Mis en ligne le 15 décembre 2016 Éditoriaux Retour La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 (dite loi Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine a vu ses décrets d’application enfin promulgués le 16 novembre 2016 avec effet immédiat (Décret no 2016-1537). Pour rappel, la loi Jardé a modifié la terminologie des recherches, les termes « Recherche biomédicale » et recherche en « Soins courants » sont obsolètes. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains.
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